吴少祯*,苛文君,张燕玲,方剑春,马茗舒,方佳璇,茅宁莹,李军,陈秋佳.《中邦医药家当高质地繁荣情景调研（2021—2023）》推敲陈说综述[J].中邦食物药品监禁,2024(3):4-17.
宗旨：知道“十四五”以还我邦医药家当高质地繁荣转轨和运转情景，梳理监禁策略正在家当高质地繁荣转轨中的影响和效力，考虑医药家当迈向高质地繁荣经过中面对的挑拨，对进一步深化医药家当高质地繁荣提出研究和计谋倡导。门径：通过文献推敲、问卷观察、访道、专家商酌等式样，获取合系策略音信、数据、业界看法等，同机缘合专家研讨行为项目推敲支持。结果：我邦医药家当踊跃应对经济下行压力，外示出了精良的家当繁荣韧性，新药审评上市数目、审评速率与新药临床代价都跃升到新高度，与此同时，中药行业繁荣外示相对卓绝，药品缔制升级稳步推动，监禁科学项目成效丰饶。结论：我邦医药家当正正在以高质地繁荣转型为偏向踊跃举办深度安排，目前已正在研发革新、缔制升级、中药守正革新等方面赢得了踊跃转机，同时正在研发计谋与资金接济、中药传承革新、邦际化繁荣、保险供应链安祥可控等方面照旧存正在挑拨，倡导正在进一步更改研发计谋、扶植众元化筹资体例、完整邦际化配套策略、保持中药特性监禁、深化监禁科学步履安插、深化监禁本领制造、鼓吹“三医”协平等方面发力，有用助推医药家当高质地繁荣。
党的二十大陈说指出：“高质地繁荣是全数制造社会主义新颖化邦度的首要职责。”高质地繁荣的中枢是贯彻新繁荣理念，革新成为第一动力，调解成为内生特征，绿色成为普及样式，怒放成为必由之途，共享成为根基宗旨。
为进一步知道“十四五”以还中邦医药家当高质地繁荣转轨经过，物色助推医药家当高质地繁荣经过的有用旅途，中邦健壮传媒集团健壮中邦推敲院继 2021年竣工《拥抱他日“新黄金十年”告终从制药大邦向制药强邦横跨——中邦医药家当高质地繁荣情景调研陈说》后，以2021~2023年为侦察周期，无间展开以“高质地繁荣”为核心的医药家当情景调研。本次调研聚焦领域以上医药缔制业运转根基境况、药物研发革新、中药行业繁荣、药品缔制水准升级、药品监禁科学繁荣、医药家当繁荣面对的挑拨和筑言等方面，以期全数涌现“十四五”以还中邦医药家当高质地繁荣的近况、重要特征及面对的时机和挑拨，同时归纳调研本质境况与专家看法物色高质地繁荣的计谋倡导。
本次调研历时18个月，调研笼盖160众家医药企业，一对一访道20众位董事长、创始人、资深科学家以及承担研发、分娩等枢纽的资深人士，他们为课题组深远知道医药行业一线动态供应了洪量音信、鲜活的案例和深远主睹。本文将大意地综述此次调研明白的紧要结论。因篇幅所限，文中略去了大个别的数据和图外。
宏观经济局面方面，“十四五”以还，我邦经济总体坚持平定运转[1]。经济高速繁荣的同时，医疗卫生职业行为保险百姓健壮福祉的紧要根源，坚持了安祥繁荣态势。
凭据工业和音信化部颁发数据显示，“十四五”以还，我邦医药家当（医药缔制业）主业务务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，均匀利润率约17.6%。
从家当运转境况来看，医药家当近3年的繁荣浮现两个卓绝特征：一是家当深度安排信号彰彰。医药缔制业弥补值拉长率正在2022年头次低于工业满堂弥补值拉长率，医药缔制业陆续众年的高速繁荣态势发作变更，家当繁荣进入深度安排阶段（图1）。二是医药家当浮现较强的繁荣韧性。即使医药缔制业业务收入与利润总额同比拉长率显露下滑，但2020~2023年四年均匀利润率仍坚持可控，抵达了16.35%，家当运转仍处于有序、健壮状况。
课题组对488家医药上市公司2023年上半年的重要筹划数据举办收罗明白，从中可睹医药家当外示出精良态势和繁荣韧性。特征如下：一是缔制型企业的盈余本领正在上市公司头部企业中霸占彰彰上风。二是疫情题材类企业的运营显露断崖式下跌。三是医药家当热门规模笼盖医疗器材、合同研发分娩机合、生物制药和中药规模。四是蕴涵中药饮片和中成药正在内的中药类企业外示卓绝。
总体来看，化学类制药（蕴涵化学原料药和化学药品制剂）、中药类制药（蕴涵中药饮片和中成药）的业务收入、利润总额孝敬率居主导身分，各细分行业正在全家当中的占比未发作彰彰更改。
2020~2022年，我邦化学原料药业务收入均匀增速为10.21%，出口额均匀增速为15.61%，高于医药家当的均匀增速。化学原料药行为我邦医药商品出口的主力军，2020年以还的出口额彰彰拉长（图2）。
化学药品制剂正在我邦医药家当拉长中的孝敬占比最高，自“十四五”以还繁荣卓绝。外示正在：一是本土革新企业新药开垦本领陆续巩固，获批上市的数目激增，授权引进业务数目、金额均大幅上升。二是正在仿制药相似性评议和带量采购策略双重鞭策下，化学药品制剂行业纠合度进一步提升，化学药品制剂企业重组和瓦解渐渐加深[2-3]。
中药行业旋转过去较长工夫的繁荣被动情景，逆势拉长（图3）。究其道理，重要受益于邦度策略煽动培植，蕴涵中药审评审批轨制厘革，中药配方颗粒试点摊开，大肆鞭策中医、中西医纠合、民族诊疗机构制造尊龙在线登录官网，试点中药带量采购等[4-6]。
为踊跃应对新冠疫情，我邦生物成品企业分秒必争展开研发，率先上市新冠疫苗和抗原产物，生物成品行业迎来阶段性高拉长（图4）。同时，生物成品行为投资热门板块，正在抗肿瘤规模、自己免疫性疾病以及抗病毒规模得到冲破性转机。
“十四五”以还，医疗器材行业运转境况精良。2022年，我邦医疗器材分娩企业主业务务收入约12400亿元，比2021年拉长约20%[7]。医疗器材行业市集纠合度加快，研发参加持续加大，正在高端医疗配备邦产化方面赢得较大冲破[8]。
“十四五”光阴，政府出台并推行众项策略，煽动新药革新研发。临床推敲方面尊龙人生就是博旧版登录，通过对临床试验机构推行存案管制[9]、发外众项工夫指示规矩，煽动“以患者为核心”的药物研发[10]。审评审批方面，扶植革新药加快通道，缩短其审批上市工夫[11]。医保准入方面，通过医保商榷加快革新药准入，提升革新药可及性[12]。
同时，政府部分接踵发外了一系列策略鞭策生物医药家当园区高水准繁荣[13-15]。目今，我邦生物医药家当园区浮现榜样的集聚繁荣特点，此中具有代外性的有上海张江高科技园区、姑苏生物医药家当园。
先行区是我邦加快革新药繁荣的一大策略革新形式，海南博鳌乐城邦际医疗旅逛先行区以及粤港澳大湾区安身先行先试策略，展开线]，踊跃鞭策药物加快上市中国中药行业发展现状，优化家当组织，巩固邦际竞赛力，鞭策医药家当高质地繁荣。
[17]。同时，即使近三年科创板上市融资金额和数目有所消浸，但仍有少少企业赢得了亮眼的融资劳绩。
[17]。医药家当研发参加强度正在这三年间永远高于寰宇研发参加强度，且陆续加大（图5）。同时，2022~2023年环球药企管线家中邦企业上榜，注脚我邦正在环球药物革新中崭露头角[19]。
[22]。同时，百济神州的泽布替尼告终了本土新药出海“零的冲破”[23]，且对外授权（license-out）也喜报再三。据医药魔方数据统计，2022年，我邦license-out业务总金额达277亿美元，较2020年拉长122.08%。
2020~2023年中成药及中药饮片企业新注册企业数目有所拉长，中药行业分娩筹划总体向好，盈余本领陆续巩固。2023年上半年，中成药利润增速26.5%，中药饮片业务收入增速18.0%，正在寰宇工业中首屈一指（外2）。中药75家A股上市公司绝大大都坚持了业务收入和净利润2位数同比拉长，但中药规模的百亿企业数目依然偏少，尚未酿成中药百亿军团。
[25]，以后广东牵头6省[26]、北京[27]、山东[28]也延续展开省际定约集采。2023年，湖北牵头展开寰宇中成药定约集采[29]；山东牵头15省展开寰宇初次中药配方颗粒省际定约集采[30]。从集采结果来看，中药减价幅度低于化学药，较为温和。
[31]。近年来，通过医保商榷，临床疗效较好的“老药”、近期上市的中药新药告成纳入医保目次，消浸患者用药累赘，也鞭策企业革新研发（图9）。
2017年12月，我邦首部《中邦上市药品目次集》正式发外，此中收录了邦产革新药条（代外邦内具有寰宇领先水准的革新药品），创办了中邦制药“标杆”。截至2023年末，邦度药监局已累计发外参比制剂目次74批，共计6714 个品规；视同通过仿制药相似性评议（按化学药品新注册分类同意的仿制药）的受理号累计达4552个
原料药是我邦医药家当邦际化经过的先行者。20世纪80年代，我邦药企初次告成存案美邦药物管制档案（DMF）。我邦自成为邦际人用药品注册工夫调解会（ICH）成员后，原料药正在美邦提交的DMF数目逐年拉长。跟着仿制药相似性评议神速推动，原料药也面对对标原研，餍足药品格地、疗效、和平的质地大考。2022年，共更新原料药存案登暗记3344个。
[37]。同年7月15日，邦度药监局正式确定首批45家要点实行室。2021年，第二批72家要点实行室被认定，酿成了以京津冀、长三角、粤港澳大湾区等家当纠合度高的区域为主体、与药械妆三大健壮产物区域繁荣构造契合的要点实行室体例[38]。
“十四五”光阴，我邦监禁部分发外了一系列监禁科学合系的策略文献，鞭策要点规模革新繁荣。通过对我邦政府部分2021~2023年发外的指示规矩、工夫标准、推行指南等207份文献举办词频明白发觉，我邦监禁科学注重临床试验策画与评议方面的推敲，正在和平性评议和危害评估管制等方面推敲有待进一步冲破（图12）。
致 谢本调研项目是中邦健壮传媒集团自立设立的公益推敲，谢谢中邦药品监视管制推敲会为本项目调研供应了洪量接济。
[1] 中华百姓共和邦焦点百姓政府.我邦经济繁荣坚持环球领先身分，告终“十四五”精良开局——经济航船行稳致远[EB/OL].(2021-12-07)[2024-02-26].
[6] 湖北省医疗保险局.合于印发全数落实邦度机合药品纠合带量采购和行使试点扩围事业推行计划的合照[EB/OL].(2019-11-28)[2024-02-26].
[10] 邦度药品监视管制局药品审评核心.邦度药监局药审核心合于发外《以患者为核心的药物临床试验策画工夫指示规矩（试行）》《以患者为核心的药物临床试验推行工夫指示规矩（试行）》《以患者为核心的药物获益-危害评估工夫指示规矩（试行）》的文书（2023年第44号）[EB/OL].(2023-07-27)[2024-02-26].
[16] 河南省药品监视管制局.海南省药品监视管制局 海南博鳌乐城邦际医疗旅逛先行区管制局合于发外海南博鳌乐城邦际医疗旅逛先行区展开药品确凿寰宇推敲试点任事指南的合照[EB/OL].(2021-04-29)[2024-02-26].html.
[17] 邦度统计局社会科技和文明家当统计司.2022中邦高工夫家当统计年鉴[M]. 北京: 中邦统计出书社,2022.
[21] 邦度药品监视管制局.邦度药监局合于发外《冲破性医治药物审评事业步伐（试行）》等三个文献的告示（2020年第82号）[EB/OL].(2020-07-08)[2024-02-26].
[28] 山东省医疗保险局.合于履行山东省第三批药品（中成药专项）纠合带量采购当选结果的合照[EB/OL].(2022-12-09)[2024-02-26].
[31] 邦度医疗保险局. 邦度医保局 人力资源社会保险部合于印发《邦度根基医疗保障、工伤保障和生育保障药品目次（2023年）》的合照[EB/OL].(2023-12-13)[2024-02-26].
[39] 邦度药品监视管制局.邦度药监局合于推行中邦药品监禁科学步履安插第二批要点项宗旨合照[EB/OL].(2021-06-28)[2024-02-26].
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